成了！浙江蕭山醫(yī)院順利通過國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)首次備案監(jiān)督檢查

近日，國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺公示顯示，浙江蕭山醫(yī)院臨床試驗機(jī)構(gòu)通過了首次監(jiān)督檢查，這標(biāo)志著該院已達(dá)到國家規(guī)定的開展藥物臨床試驗要求，對醫(yī)院學(xué)科建設(shè)及科研水平的提高具有重要意義。

10月8日至9日，浙江省藥品化妝品審評中心組織的專家組蒞臨浙江蕭山醫(yī)院，對醫(yī)院開展藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)首次備案監(jiān)督檢查。醫(yī)院醫(yī)管會執(zhí)行主任馬勝林，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)主任朱鐵明院長，機(jī)構(gòu)副主任蔣國軍副院長，GCP倫理委員會主委孫遠(yuǎn)南副院長及腫瘤專業(yè)組方紅明副院長，心血管專業(yè)組郭明副院長，神經(jīng)內(nèi)科方凱主任，I期臨床研究中心陳建主任率領(lǐng)中心全體研究人員迎接檢查。

檢查組專家認(rèn)真聽取了相關(guān)工作匯報，對蕭山醫(yī)院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)、倫理委員會和臨床專業(yè)科室的管理制度、SOP操作記錄、培訓(xùn)記錄與存檔材料、人員資格證書、機(jī)構(gòu)設(shè)施設(shè)備的配置進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，同時對機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會和臨床專業(yè)組的相關(guān)人員進(jìn)行了現(xiàn)場提問，針對醫(yī)院的信息系統(tǒng)、體系文件、研究條件與設(shè)施、藥品及生物樣本管理制度等進(jìn)行了仔細(xì)檢查評分，同時與專業(yè)組內(nèi)研究人員在試驗工作情況上進(jìn)行了討論以及答辯。

經(jīng)過2天的走訪檢查及嚴(yán)格評審，10月9日，專家組對檢查情況進(jìn)行匯總反饋，一致認(rèn)為蕭山醫(yī)院較好地完成了GCP規(guī)定的各項內(nèi)容，同時為今后醫(yī)院開展藥物臨床試驗工作提出了指導(dǎo)性建議。院領(lǐng)導(dǎo)要求全院務(wù)必高度重視臨床試驗工作，以評促建，以評促改，各專業(yè)組內(nèi)部需認(rèn)真剖析目前存在的問題及不足，以點帶面，進(jìn)一步提升全院醫(yī)務(wù)人員研究理念。

浙江蕭山醫(yī)院自啟動GCP籌建工作以來，按照藥物臨床試驗要求，健全組織機(jī)構(gòu)，成立獨(dú)立的倫理委員會，制定規(guī)范的管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，建立防范和處理突發(fā)事件的管理機(jī)制。嚴(yán)格按照備案要求搭建硬件設(shè)施平臺，配套設(shè)置與藥物臨床試驗相適應(yīng)的辦公場所、臨床試驗病房、藥品儲存室、樣本儲存室、資料室等必要的場地及設(shè)備設(shè)施。

借著機(jī)構(gòu)資質(zhì)的獲得，浙江蕭山醫(yī)院也于日前啟動了第一個創(chuàng)新藥I期臨床試驗項目：評估注射用紫杉醇膠束在中國晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特征及初步有效性的劑量遞增與劑量擴(kuò)展的I期臨床研究。今后醫(yī)院將不斷推動藥物臨床試驗工作的長遠(yuǎn)發(fā)展，提升醫(yī)院的綜合實力，更好地服務(wù)患者、服務(wù)社會！