蕭山區(qū)新增3個(gè)國(guó)家級(jí)創(chuàng)新醫(yī)療器械

蕭山區(qū)3個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入2023年創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，入選數(shù)量居全省第一。它們分別是經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)、經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾系統(tǒng)、腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)——這是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近日公布的。

醫(yī)療器械安全備受大眾關(guān)注。新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布實(shí)施3年來(lái)，蕭山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局聚焦生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，主動(dòng)介入精準(zhǔn)指導(dǎo)幫扶，并持續(xù)強(qiáng)化政策層面激勵(lì)。

助推全區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與高端醫(yī)療器械快速發(fā)展，蕭山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)構(gòu)建了“1+N”幫扶體系，并在中心區(qū)域建立了省級(jí)醫(yī)藥創(chuàng)新和審評(píng)柔性服務(wù)站。各平臺(tái)鎮(zhèn)街也都共同參與產(chǎn)業(yè)幫扶提質(zhì)行動(dòng)。

另外，圍繞醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、產(chǎn)業(yè)落地等各環(huán)節(jié)，蕭山區(qū)監(jiān)管部門(mén)還邀請(qǐng)省級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)專(zhuān)家進(jìn)行政策解讀和法規(guī)培訓(xùn)，為企業(yè)的成長(zhǎng)提供助力。通過(guò)開(kāi)展醫(yī)療器械優(yōu)化審評(píng)政策和產(chǎn)品最新標(biāo)準(zhǔn)，全區(qū)已幫助超過(guò)80家醫(yī)療器械企業(yè)提升專(zhuān)業(yè)水平。

蕭山區(qū)監(jiān)管部門(mén)還與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)企業(yè)緊密對(duì)接：從企業(yè)產(chǎn)品申報(bào)到量化生產(chǎn)再到上市后監(jiān)測(cè)……均對(duì)企業(yè)提供支持，密切關(guān)注創(chuàng)新產(chǎn)品的申報(bào)進(jìn)展，積極促進(jìn)省市創(chuàng)新產(chǎn)品幫扶名單入選，有效縮短了企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品的申報(bào)審查周期。過(guò)去一年，蕭山全區(qū)開(kāi)展了超過(guò)10次醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的預(yù)檢查，幫助兩款產(chǎn)品順暢進(jìn)入綠色通道，新增多張醫(yī)療器械注冊(cè)證。

金融政策的支持同樣沒(méi)落下。通過(guò)銀行端信貸承諾，蕭山對(duì)生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)給予最高3000萬(wàn)元的授信支持。監(jiān)管部門(mén)還出臺(tái)了《促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，進(jìn)一步推動(dòng)了“專(zhuān)利培育、招才引智、創(chuàng)新投資和產(chǎn)業(yè)孵化”融合發(fā)展。