區(qū)市場監(jiān)管局召開“紅領(lǐng)藥械 助企服務(wù)”醫(yī)藥創(chuàng)新和審評 柔性服務(wù)站政策宣講會

為有效宣貫醫(yī)療器械相關(guān)政策，進(jìn)一步發(fā)揮柔性服務(wù)站的作用，以“黨建+”賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，5月30日，區(qū)市場監(jiān)管局聯(lián)合科技城管理局開展了“紅領(lǐng)藥械 助企服務(wù)”黨建聯(lián)建主題活動暨醫(yī)藥創(chuàng)新和審評柔性服務(wù)站政策宣講會。此次培訓(xùn)特邀請到省醫(yī)療器械審評中心副主任黃巧巧，省醫(yī)療器械審評中心審評專家嚴(yán)國飛現(xiàn)場授課，80余家醫(yī)療器械在研單位、生產(chǎn)企業(yè)參加。局黨委委員、副局長章萌做了開班動員，柔性服務(wù)站站長康旭琪參加了會議。

日前，為大力推進(jìn)我區(qū)醫(yī)藥營商環(huán)境優(yōu)化提升，放大監(jiān)管政策倍增裂變紅利，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，浙江省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批的實施意見》。黃巧巧就《實施意見》進(jìn)行了政策宣貫，從省內(nèi)二類器械審評情況出發(fā)，就《實施意見》概況以及全面提升審評審批效能、深入優(yōu)化審批審批流程等企業(yè)高度關(guān)注的審評條款進(jìn)行了逐項解讀。

嚴(yán)國飛緊緊圍繞新版GB9706醫(yī)用電器安全系列標(biāo)準(zhǔn)，基于新版法規(guī)實施后，有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報要求進(jìn)行了培訓(xùn)，并結(jié)合日常工作中企業(yè)遇到的常見問題進(jìn)行了匯總指導(dǎo)。新版GB9706醫(yī)用電器安全系列標(biāo)準(zhǔn)已于2023年5月1日起正式實施，此次培訓(xùn)有效解答了有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的疑問和困惑。

培訓(xùn)過程中，專家和參會企業(yè)進(jìn)行了積極互動，答疑20余人，同時局醫(yī)療器械科牽頭現(xiàn)場建立了醫(yī)藥創(chuàng)新和柔性服線上咨詢?nèi)骸?/p>

會后，參會人員紛紛表示收獲滿滿，既知曉了醫(yī)療器械注冊審評審批的相關(guān)知識，也看到了地方政府部門為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展做出的諸多努力，為落實市場主體責(zé)任，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展樹立了信心。下階段，我局將繼續(xù)充分發(fā)揮醫(yī)藥創(chuàng)新和審評柔性服務(wù)站的作用，實現(xiàn)以黨建促業(yè)務(wù)，助推我區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。