杭州作為浙江省高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的前沿陣地，不僅是數(shù)字經(jīng)濟(jì)的“高材生”，也是生命健康產(chǎn)業(yè)的“先行者”。為推動我市醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，提高第三類醫(yī)療器械注冊申報質(zhì)量，加快高端醫(yī)療器械審批上市速度，11月29日，“2024醫(yī)療器械注冊申報培訓(xùn)會（杭州站）”在杭州生物科技谷（臨空）會客廳舉行?；顒友垏鴥?nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)＜壹叭薪偌裔t(yī)療器械企業(yè)參加，杭州市市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處處長周杰主持。

本次活動由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心指導(dǎo)，杭州市市場監(jiān)督管理局、復(fù)旦大學(xué)張江研究院、北京市惠民醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展基金會聯(lián)合主辦，杭州臨空經(jīng)濟(jì)示范區(qū)生物醫(yī)藥園（智能制造園）管理辦公室承辦，杭州國科生物、寶予明制醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)特別支持。

活動現(xiàn)場，原浙江省藥監(jiān)局副局長、浙江省藥學(xué)會理事長邵元昌，復(fù)旦大學(xué)張江研究院執(zhí)行院長胡建華，北京市惠民基金會技術(shù)咨詢服務(wù)平臺主任金軼分別作活動致辭。專家們表示，希望通過本次活動可以深化高水平政產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新，進(jìn)一步促進(jìn)杭州醫(yī)療器械新技術(shù)推廣應(yīng)用，推動杭州醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，提高醫(yī)療器械注冊申報質(zhì)量，加快優(yōu)質(zhì)器械產(chǎn)品審批上市，為杭州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有力支撐。

培訓(xùn)環(huán)節(jié)，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心原紀(jì)委書記、審評六部部長安娟娟，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心原審評五部部長鄧潔，國家局器審長三角分中心審評部臨床組負(fù)責(zé)人劉菁，浙江省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處方深科，浙江省器械審評中心三科科長何蕊分別作專題分享。

專家老師們根據(jù)自身擅長領(lǐng)域，聚焦企業(yè)在醫(yī)療器械注冊申報過程中遇到的核心問題，重點圍繞“創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床評價要點”“新形勢下無源醫(yī)療器械審評要求”“依法依規(guī)提高產(chǎn)品注冊申報質(zhì)量”“臨床試驗法規(guī)要求介紹”“體外診斷試劑臨床檢查情況介紹”等主題，為大家深入剖析、細(xì)細(xì)講解，為杭州醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展指明了方向，提供了思路。

會上，杭州臨空經(jīng)濟(jì)示范區(qū)管委會生物醫(yī)藥（智能制造）園管理辦公室相關(guān)負(fù)責(zé)人向大家介紹了臨空在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)展環(huán)境優(yōu)勢與政策支持，并誠摯邀請更多企業(yè)走進(jìn)臨空、了解臨空、落戶臨空，共謀發(fā)展、合作共贏。

在互動交流環(huán)節(jié)，與會企業(yè)代表緊密結(jié)合實際需求，針對項目申報注冊過程中遇到的各類問題和疑惑，積極踴躍地提出咨詢，專家們逐一進(jìn)行了詳盡解答。相關(guān)部門及與會企業(yè)紛紛表示，本次培訓(xùn)會“實用、管用”，收獲很大。

下一步，杭州臨空經(jīng)濟(jì)示范區(qū)將積極整合優(yōu)質(zhì)資源，組織開展專業(yè)化培訓(xùn)，構(gòu)建一個高層次、寬視野、強實戰(zhàn)的交流學(xué)習(xí)平臺，切實提升臨空生物醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新水平、行業(yè)素質(zhì)與管理能力，為臨空生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展注入持續(xù)動能。