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　　杭州制造！國產肺癌靶向創(chuàng)新藥“貝美納”首單出庫

　　12月15日，貝達藥業(yè)舉行新藥“貝美納”（通用名“恩沙替尼”）首單出庫發(fā)車儀式。21647盒“恩沙替尼”從杭州出發(fā)運往廣州，將于今日在廣州開出中國首張?zhí)幏絾�，并正式向全國各大醫(yī)院和藥房供藥。這也意味著，我國首款自主研發(fā)的國產肺癌ALK抑制劑正式開始惠及患者。

　　眾所周知，肺癌是我國死亡率和發(fā)病率均排名第一的惡性腫瘤疾病，其中非小細胞肺癌（NSCLC）約占肺癌的80%-85%。間變性淋巴瘤激酶（ALK）是NSCLC重要的致癌驅動因子之一，在NSCLC患者中，有5% -7%的比例存在ALK突變。第一個治療ALK陽性NSCLC的靶向藥是進口藥克唑替尼，但克唑替尼治療1年左右會有相當多的患者產生耐藥情況。

　　鹽酸恩沙替尼是一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，是貝達藥業(yè)和控股子公司Xcovery共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識產權的創(chuàng)新藥，用于為接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者提供新的治療。

　　據了解，鹽酸恩沙替尼國內Ⅱ期注冊臨床研究由中山大學腫瘤防治中心張力教授牽頭，共有27家國內醫(yī)學中心參與。研究結果顯示，恩沙替尼治療克唑替尼耐藥患者的整體ORR（客觀緩解率）為52.6%，疾病控制率為87.8%，中位PFS為11.2個月，顱內ORR為71.4%，顱內疾病控制率為95.2%。研究證明，恩沙替尼在療效上與同類進口藥相比更有優(yōu)勢，特別是在顱內轉移的患者中有更高的應答率，并具有良好可控的安全性。

　　2018年底，恩沙替尼遞交中國新藥上市申請。2019年恩沙替尼被國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）納入優(yōu)先審評品種名單。此后，恩沙替尼相繼完成國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心（CFDI）組織開展的臨床核查和注冊現場檢查。2020年11月19日，鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：貝美納?）正式獲批上市。

　　此前，我國ALK抑制劑均為進口產品，恩沙替尼的上市實現了國產肺癌ALK抑制劑從“0”到“1”的突破。中國工程院院士孫燕表示，恩沙替尼治療大約平均延長克唑替尼耐藥的患者10個月左右的生存期，這是一個很了不起的新藥，填補了國產ALK抑制劑的空白。

　　據悉，貝達藥業(yè)是杭州一家以自主知識產權創(chuàng)新藥物研究和開發(fā)為核心，集研發(fā)、生產、市場銷售于一體的高新制藥企業(yè)。2016年11月7日，貝達藥業(yè)在深圳證券交易所掛牌上市，股票代碼：300558.SZ。

　　貝達藥業(yè)第一個國產靶向抗癌新藥�？颂婺�，第一個適應癥是晚期非小細胞肺癌，被譽為是民生領域的“兩彈一星”。長期以來，貝達藥業(yè)一直在尋找下一個“�？颂婺帷�，隨著恩沙替尼的面市，貝達藥業(yè)將在中國創(chuàng)新藥市場上擺脫依靠單一產品單打獨斗的局面。

　　“很高興恩沙替尼在獲批上市不到一個月的時間內就能用于患者，恩沙替尼有信心做到�？颂婺岬诙�，續(xù)寫下一個�？颂婺岬墓适隆．斍�，恩沙替尼正在海外推進國際多中心頭對頭、一線Ⅲ期臨床研究（eXalt3），有望成為第一個由中國公司主導在全球同步上市的肺癌靶向新藥，不僅讓中國病人受益，更讓世界其他國家的患者受益。未來，貝達藥業(yè)將繼續(xù)努力研發(fā)出更多老百姓用得起的新藥、好藥，讓老百姓活得更好�！必愡_藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官丁列明博士說。