安全用藥，關(guān)系你我他

更新時(shí)間：2018年1月14日 17:1    內(nèi)容來源：   

　　藥品過期了怎么辦？出現(xiàn)不良反應(yīng)了又該怎么辦？近年來，隨著藥械種類日益增多，市民們遇到的問題也逐年增加。藥械安全事關(guān)群眾的生命安全和身體健康，事關(guān)經(jīng)濟(jì)和社會(huì)的和諧發(fā)展，對(duì)于促進(jìn)醫(yī)生臨床合理用藥、提高和改善藥械質(zhì)量有著重要意義。對(duì)此，蕭山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局不斷加強(qiáng)日常監(jiān)管力度，積極開展專項(xiàng)行動(dòng)，讓普通民眾廣泛參與安全用藥的活動(dòng)，積極推進(jìn)社會(huì)協(xié)同共治，提高公眾安全用藥意識(shí)和自我保護(hù)能力，營造良好的用藥安全環(huán)境，提升蕭山區(qū)安全用藥的普及化水平。

　　量身定制藥械、保健食品從業(yè)人員培訓(xùn)

　　十月中旬，2017年度蕭山區(qū)藥械、保健食品從業(yè)人員培訓(xùn)班在寶盛賓館舉行。此次培訓(xùn)共分7期，全區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營單位等相關(guān)人員1000余人參加。

　　“本次系列培訓(xùn)是量身定做的，七期培訓(xùn)分別針對(duì)不同的培訓(xùn)對(duì)象，對(duì)此蕭山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局也量身定做了不同的課程，既有最了解政策變化和要求的省市局的監(jiān)管權(quán)威、最接地氣最了解基層實(shí)際的基層監(jiān)管人員，也有各自領(lǐng)域的同行管理專家。比如藥品生產(chǎn)企業(yè)在邀請(qǐng)市局監(jiān)管專家深入解析GMP管理內(nèi)容外，又邀請(qǐng)行業(yè)翹楚著重講解企業(yè)較感興趣的驗(yàn)證、偏差處理、內(nèi)審管理方面的實(shí)務(wù)知識(shí)。旨在進(jìn)一步落實(shí)全區(qū)藥械、保健食品企業(yè)的主體責(zé)任意識(shí)，規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為，提高企業(yè)的質(zhì)量管理能力�！眳^(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局相關(guān)科室負(fù)責(zé)人介紹道。

　　本次培訓(xùn)不僅深入解讀了最新修訂的法律法規(guī)政策體系，而且結(jié)合日常檢查通報(bào)了存在的常見問題和相關(guān)案例，提示在日常生產(chǎn)經(jīng)營應(yīng)該注意的要點(diǎn)，并警示了不法行為可能產(chǎn)生的法律后果；同時(shí)，對(duì)一些企業(yè)日常難以把握的重點(diǎn)問題現(xiàn)場(chǎng)予以明確解惑，如藥品批發(fā)企業(yè)的培訓(xùn)中，邀請(qǐng)的省局專家在匯總梳理全省飛檢發(fā)現(xiàn)的缺陷基礎(chǔ)上，明確了諸如如何保證藥品批發(fā)票賬貨款一致等問題的標(biāo)準(zhǔn)把握，使企業(yè)的認(rèn)識(shí)不再模糊。

　　相比往年，今年的培訓(xùn)增加了全區(qū)從事保健食品會(huì)議營銷的賓館酒店相關(guān)會(huì)務(wù)營銷負(fù)責(zé)人這一特殊對(duì)象。區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局結(jié)合今年以來重點(diǎn)開展的保健食品會(huì)議營銷監(jiān)管，將前期排摸到的28家賓館酒店納入培訓(xùn)對(duì)象，在保健食品經(jīng)營戶代表上也側(cè)重選取了一些以會(huì)議營銷方式經(jīng)營保健食品的單位，并專門邀請(qǐng)省食藥局保化處副處長(zhǎng)專門就保健食品會(huì)議營銷的規(guī)范做專題培訓(xùn)，使保健食品的培訓(xùn)更有針對(duì)性，更契合當(dāng)前的監(jiān)管重點(diǎn)。

　　穩(wěn)步推進(jìn)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作

　　“近年來，蕭山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局高度重視藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，多措并舉，取得良好成效。截至今年三季度，共收集藥品不良反應(yīng)（ADR）病例1371例，排名全市第一，其中嚴(yán)重事件報(bào)告120例，排名全市第四，主城區(qū)外各區(qū)縣市第一；同時(shí)收集醫(yī)療器械不良事件（MDR）病例140例，排名全市第一，其中嚴(yán)重事件報(bào)告17例，排名全市第四，主城區(qū)外各區(qū)縣市第一，提前一個(gè)季度完成了全年的目標(biāo)任務(wù)，為降低藥械危害事件的發(fā)生，保障群眾安全提供了扎實(shí)的保障。”市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械科負(fù)責(zé)人俞國林介紹。

　　蕭山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局的監(jiān)測(cè)工作得到了蕭山區(qū)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和藥品使用單位的大力配合，特別是各區(qū)級(jí)醫(yī)院。其中區(qū)第一人民醫(yī)院在這方面做了大量功課，其不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)上報(bào)數(shù)量、質(zhì)量位列全區(qū)第一。

　　“為全力配合區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局的藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，蕭山區(qū)第一人民醫(yī)院完善相關(guān)制度，加大人、財(cái)、物投入：如開發(fā)不良反應(yīng)軟件系統(tǒng)，積極組織醫(yī)護(hù)人員培訓(xùn)交流，開展學(xué)術(shù)討論及指導(dǎo)，使大家充分認(rèn)識(shí)不良反應(yīng)的危害及監(jiān)測(cè)工作的必要性；提高整體業(yè)務(wù)水平完善獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，對(duì)上報(bào)人員實(shí)行無責(zé)任獎(jiǎng)勵(lì)制度，鼓勵(lì)醫(yī)護(hù)人員主動(dòng)上報(bào)不良反應(yīng)事件；同時(shí)醫(yī)院還加強(qiáng)上報(bào)設(shè)施設(shè)備，簡(jiǎn)化上報(bào)過程及填寫方式，提升醫(yī)護(hù)人員上報(bào)效率，有效地提高了監(jiān)測(cè)工作的積極性和自覺性�！笔捝降谝蝗嗣襻t(yī)院負(fù)責(zé)人介紹說。

　　據(jù)了解，下一步蕭山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局將繼續(xù)加強(qiáng)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，進(jìn)一步健全監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，提高監(jiān)測(cè)單位的上報(bào)質(zhì)量，完善制度，有序推進(jìn)監(jiān)測(cè)工作的健康發(fā)展。

　　24家藥店進(jìn)入“百家誠信示范藥店”驗(yàn)收階段

　　當(dāng)前，杭州市創(chuàng)建“百家誠信示范藥店”活動(dòng)正在驗(yàn)收階段。為進(jìn)一步提升蕭山區(qū)藥品經(jīng)營質(zhì)量，確保公眾用藥安全，蕭山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)前期自主申報(bào)的已取得《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》并正常經(jīng)營的零售藥店（連鎖門店）開展驗(yàn)收檢查。

　　筆者跟隨蕭山區(qū)市監(jiān)局藥品監(jiān)管科的工作人員前往市北藥房，對(duì)該藥房的店容店貌、管理規(guī)范、文明服務(wù)、藥學(xué)服務(wù)等方面進(jìn)行檢查。區(qū)市監(jiān)局藥監(jiān)科科長(zhǎng)介紹了驗(yàn)收過程的中的一些情況，“經(jīng)過現(xiàn)場(chǎng)檢查，市北藥房總體情況良好，但在個(gè)別方面也存在一些不夠規(guī)范的現(xiàn)象，如制度未及時(shí)修訂等，下一步，將督促藥房進(jìn)一步改正�！�

　　據(jù)了解，根據(jù)考核標(biāo)準(zhǔn)，共有20項(xiàng)檢查內(nèi)容，其中包括從業(yè)人員必須統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，持證上崗；店內(nèi)禁止張貼或散發(fā)藥品、保健食品、醫(yī)療器械違法虛假廣告和宣傳單等，以及對(duì)藥品的存儲(chǔ)、擺放都有相應(yīng)的要求。

　　創(chuàng)建“百家誠信示范藥店”是杭州市2017年為民辦實(shí)事項(xiàng)目之一，通過開展創(chuàng)建活動(dòng)，力爭(zhēng)達(dá)到“誠信經(jīng)營、規(guī)范用藥、示范引領(lǐng)、全面提升”的目標(biāo)要求，積極推進(jìn)藥品零售行業(yè)誠信體系建設(shè)。通過前期的自評(píng)申報(bào)、基層初審，蕭山區(qū)共有24家藥店進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收階段。10月底，市場(chǎng)監(jiān)管局按考核分?jǐn)?shù)從高到低排列共向市局進(jìn)行上報(bào)19家。

　　蕭山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局上報(bào)后，杭州市市場(chǎng)監(jiān)管局創(chuàng)建辦還將按比例開展現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查，經(jīng)過社會(huì)參與和社會(huì)公示等程序后，最終被評(píng)為“誠信示范藥店”的企業(yè)將由杭州市市場(chǎng)監(jiān)管局、人力社保局、物價(jià)局聯(lián)合行文表彰，在大眾媒體和官方網(wǎng)站、微信平臺(tái)等進(jìn)行公告，并享受市場(chǎng)監(jiān)督、醫(yī)保、物價(jià)等相關(guān)優(yōu)惠政策。

　　藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)；而醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。通過不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)及其潛在固有風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)效益比；為遴選、整頓和淘汰藥械提供依據(jù)；完善藥械的安全性信息，保護(hù)人民群眾的安全。此外，監(jiān)測(cè)工作還將對(duì)醫(yī)生的臨床用藥起到指導(dǎo)作用，減少對(duì)病人的傷害，是一項(xiàng)以服務(wù)人民群眾為目的的重點(diǎn)工作。

作者：  編輯：陳茜如