浙企研制的全國首個潛在治療新冠肺炎藥物獲批上市

更新時間：2020年2月16日 16:25    內容來源：浙江日報   

　　記者從浙江省藥品監(jiān)督管理局相關負責人獲悉，2月15日，浙江省海正藥業(yè)有限公司研制的“法維拉韋”（原名“法匹拉韋”）正式獲得國家藥監(jiān)局批準上市，這是在疫情期間全國第一個批準上市的對新冠肺炎具有潛在療效的藥物，將對疫情防治發(fā)揮重要作用。

　　“法維拉韋”是抗流感的境外上市藥物，2016年，浙江海正藥業(yè)獲得在中國的獨家專利授權。

　　疫情前期，軍事醫(yī)學科學院和中科院武漢病毒研究所的研究結果表明，“法維拉韋”在體外研究中顯示對新冠病毒有效。同時，在深圳開展的臨床試驗表明，經(jīng)接受“法維拉韋”治療的70名新冠肺炎患者已初步顯示了較明顯的療效和較低的不良反應。2月15日，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制召開的新聞發(fā)布會披露，“法維拉韋”是目前對新冠肺炎初步顯示出良好臨床療效的極少數(shù)幾個藥物之一。

　　浙江省藥監(jiān)局相關負責人表示，海正藥業(yè)投入研制“法維拉韋”之初，他們就組織骨干專家團隊，提前介入、靠前服務，對企業(yè)在立項論證、產(chǎn)品研發(fā)、注冊審批等方面予以一對一技術幫扶和政策指導。

　　為了推動“法維拉韋”盡快獲準上市，浙江省藥監(jiān)局全程跟蹤推進國家藥監(jiān)局對“法維拉韋”啟動應急審批，加快完成技術審評。浙江省藥監(jiān)局還主動爭取國家藥監(jiān)局委托相關事權，并聯(lián)推進“法維拉韋”注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、樣品質量檢驗和標準復核。組織精干力量第一時間趕赴企業(yè)所在的疫情較為嚴重地區(qū)開展現(xiàn)場檢查；檢驗人員克服項目繁多、方法復雜、時間緊急的挑戰(zhàn)，連續(xù)奮戰(zhàn)5個晝夜完成質量檢驗和標準復核。

　　目前，浙江省藥監(jiān)局正在加快推進“法維拉韋”治療新冠肺炎的應急臨床科研攻關和創(chuàng)新應用。

作者：  編輯：姚晨曦